Effectuer des tests de stabilité des produits pharmaceutiques avec des enceintes de test de qualité vous aidera à établir votre produit pharmaceutique

Si vous pratiquez la fabrication de produits pharmaceutiques, vous devrez effectuer des tests de stabilité des produits pharmaceutiques contenant des médicaments et des substances. Les tests portent principalement sur les propriétés chimiques, microbiologiques et physiques de vos produits pharmaceutiques et sont conçus pour améliorer leur qualité et leur popularité sur le marché.

Qu’est-ce que le test de stabilité pour les produits pharmaceutiques?

Les tests fournissent des témoignages sur la qualité des médicaments ou des produits dans différentes conditions environnementales, notamment une humidité élevée, des températures élevées et une exposition au soleil. Le test fournit également des preuves sur la réaction de votre produit dans diverses conditions. Les tests incluent également des attributs vulnérables aux changements pendant le stockage des produits et leur influence sur la qualité, l’efficacité et la sécurité du produit. Comme mentionné précédemment, les tests de stabilité des produits pharmaceutiques couvrent principalement les attributs physiques, microbiologiques et chimiques.

Physique – Les facteurs physiques pris en compte lors des tests comprennent l’apparence, la teneur en eau, le point de fusion, le pH, la couleur de la solution, la transparence, la dissolution, la viscosité, les attitudes de désintégration, la taille des particules et la modification cristalline.

Microbiologique – Les tests microbiologiques porteront sur la croissance des micro-organismes, la teneur en agents de conservation, l’efficacité des agents antimicrobiens et celle en antioxydants.

Chimique – Évaluation chimique du produit, telle que la dégradation, les solvants résiduels et les substances apparentées.

Des études à long terme par des tests fréquents devraient être suffisantes pour établir la stabilité d’un produit pharmaceutique pour une période de temps donnée. S’il est proposé que votre substance médicamenteuse ait un calendrier de réanalyse de 12 mois, la fréquence de test sera de 3 mois au cours de la première année dans des conditions de stockage. Ce sera pour tous les 6 mois l’année suivante et là après chaque année pour un nouveau test. La fréquence de test recommandée pour les conditions de stockage transitoire est de quatre points temporels. Il inclura les premier et dernier points au cours d’une étude de 12 mois.
Si les conditions de stockage sont accélérées, la fréquence des tests change et le nombre recommandé est au minimum de 3 points temporels, ce qui couvrira également les premier et dernier points temporels au cours d’une étude de 6 mois. Les substances médicamenteuses doivent être évaluées dans des conditions climatiques de stockage afin de tester leur sensibilité à l’humidité et à la stabilité thermique.

Les chambres d’essais pharmaceutiques de haute qualité sont essentiellement utilisées pour effectuer les tests. Les produits sont donc évalués avec précision pour répondre aux différents paramètres des tests pharmaceutiques. Il est extrêmement important d’installer un équipement / appareil de test pharmaceutique fiable si vous souhaitez que vos médicaments atteignent le nom de la plus haute qualité du marché.

Quelle est la stabilité des médicaments?

La stabilité du médicament peut être définie comme la capacité d’une forme galénique à conserver sa forme physique et son apparence, ainsi que ses propriétés chimiques, microbiennes et thérapeutiques, tout en étant stockée et utilisée pour traiter les patients. La stabilité du médicament est mesurée par la fréquence ou le taux de changement qui se produit dans la forme posologique pharmaceutique du sujet.
En tant que fabricant pharmaceutique, il est important que vous respectiez les normes appliquées par le protocole de stabilité obligatoire. Désormais, le respect du protocole peut affecter gravement la qualité de vos substances médicamenteuses et de vos produits, entraînant la chute de votre produit du marché et sa vendabilité.

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