Hanf-Stabilitäts­prüfung im Klimaschrank

Um eine hochwertige Qualität von pharmazeutischen Produkten und deren Rohstoffen zu gewährleisten, müssen regelmässige Prüfungen stattfinden. Ausgangsstoffe, Zwischen- und Endprodukte durchlaufen sowohl in der Entwicklungs- als auch in der Herstellungsphase Tests unter verschiedenen Bedingungen. Dazu gehört auch eine Stabilitätsprüfung im Klimaschrank. Wie lange bleibt eine Substanz unter konstanten Bedingungen stabil und wie ändert sich die Qualität bei Modifikation der Einflussfaktoren? Dies sind Fragen, die mithilfe eines Klimaschranks beantwortet werden können. Die Stabilitätsprüfungen finden dabei nach den ICH-Richtlinien statt.

Medizinisches Cannabis oder Medizinalcannabis kommt inzwischen als Arzneimittel bei vielen Krankheitsbildern zum Einsatz. Eine konstante Qualität ist ein wichtiges Kriterium für den therapeutischen Erfolg. Auch bei einer Lagerung der Hanfpflanzen darf der Gehalt der Inhaltsstoffe einen bestimmten Referenzbereich nicht unterschreiten. Ebenso sollen sich keine Zerfallsprodukte anhäufen. Aus den Stabilitätsstudien leiten die Prüfer Lagerungsempfehlungen und Haltbarkeiten ab. Für jedes Produkt werden spezifische Anforderungen an die Stabilitätsprüfung definiert, die den klimatischen Bedingungen bei einer Lagerung in der Praxis gleichkommen. Für die Hanf-Stabilitätsprüfung wird eine Umgebungstemperatur von 25 Grad Celsius und eine relative Luftfeuchte von 60 Prozent simuliert. Die Prüfung erfolgt über die Dauer von einem Jahr.

Mit einem modernen Klimaprüfschrank erreichen Sie auch während einer derart langen Prüfphase konstante Bedingungen mit lückenloser Dokumentation.

Cannabis als Arzneimittel

Der wohl bekannteste Inhaltsstoff der Cannabispflanze ist das THC oder Tetrahydrocannabinol. Durch die psychoaktiven Eigenschaften des THCs ist Cannabis in Verruf geraten. Jedoch haben die Phytocannabinoide auch positive Eigenschaften, die zu therapeutischen Zwecken genutzt werden können. Mit dem sogenannten Medizinalcannabis soll eine kontrollierte Anwendung bei bestimmten Krankheitsbildern stattfinden. Medizinalcannabis ist ein Oberbegriff für verschiedene Cannabis-Sorten mit variablen Gehalten an THC, CBD und zahlreichen anderen Phytocannabinoiden. Medizinisches Cannabis ist als Arzneimittel nach ärztlicher Verordnung zugelassen. Die Herstellung unterschiedlicher Formulierungen erfolgt aus den Trichomen der Cannabisblüten. Die extrahierten Inhaltsstoffe dienen als Ausgangsstoffe für die pharmazeutische Industrie.

Phytocannabinoide wirken unter anderem über die Cannabinoidrezeptoren CB1 und CB2. Die Rezeptoren sind im gesamten Körper verteilt und fungieren als Andockstellen für Endocannabinoide – körpereigene Stoffe wie Anandamid und 2-AG. Das Endocannabinoidsystem (ECS) ist an der Regulation vieler physiologischer Prozesse beteiligt. Dazu zählen:

• Immunabwehr
• Schmerzempfinden
• Gedächtnisfunktion
• Stressreaktion
• Schlaf- und Wachphasen
• Verdauung

Ähnlich wie die Endocannabinoide nehmen auch die Phytocannabinoide auf diese Prozesse Einfluss, sobald sie in den Körper gelangen. Durch die Regulation vielfältiger biologischer Vorgänge wird ihnen eine entzündungshemmende, beruhigende und schmerzlindernde Wirkung nachgesagt. Einige Phytocannabinoide besitzen zudem antibiotische, neuroprotektive oder krampflösende Eigenschaften, wodurch Medizinalcannabis zum Beispiel für folgende Krankheitsbilder Anwendung findet:

• Rheumatische Erkrankungen
• Entzündungsprozesse
• Epilepsie
• Chronische Schmerzen
• Asthma
• Depressionen oder Angstzustände

Das Ansprechen auf die Therapie ist jedoch von Patient zu Patient unterschiedlich. Der Grund liegt in der Verteilung der Cannabinoidrezeptoren, die individuell variieren kann. Zudem muss eine Cannabis-Sorte gewählt werden, die hohe Konzentrationen an Phytocannabinoiden aufweist, die bei dem entsprechenden Krankheitsbild Linderung verschaffen. Ist dies der Fall, lassen sich Symptome reduzieren und die Lebensqualität verbessern.

Stabilitäts­prüfung nach ICH-Vorgaben

Wird Cannabis für medizinische Zwecke eingesetzt, findet für jede Sorte eine Stabilitätsprüfung statt. Die Hanfpflanze, die Blüten oder deren Verarbeitungsprodukte werden im Klimaschrank auf ihre Lagerungsfähigkeit und Haltbarkeit getestet. Für die Klimazone II muss die Langzeitprüfung unter den Standardbedingungen 25 Grad Celsius und 60 Prozent relative Luftfeuchte erfolgen. Diese Bedingungen sind in den ICH-Richtlinien gesetzlich festgelegt. ICH steht für International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use.

Klimaschrank von Clitec – Produktvarian­ten

Klimaschränke eignen sich hervorragend, um die geforderten klimatischen Bedingungen über einen langen Testzeitraum unabhängig von der Aussentemperatur zu erreichen. Wer Medizinalcannabis oder Nutzhanf für die Extraktion von Phytocannabinoiden verwendet, kommt während der Produkt­entwicklungs­phase um eine extensive Prüfung nicht herum. Clitec bietet Ihnen für jeden Schritt das passende Produkt. Innovative Klimaschränke, Tiefkühler oder Inkubatoren helfen Ihnen auf höchstem Niveau bei der Entwicklung, Produktion und Industrialisierung Ihrer Hanfprodukte.

Ein Klimaschrank für die Produktprüfung kann in vielen Varianten realisiert werden. Alle Lösungen – ob als Klimaschrank oder begehbare Kammer – überzeugen mit Präzision. Eine genaue Regulation von Licht, Temperatur und Luftfeuchtigkeit sind garantiert. Ob für den Pflanzenwuchs oder zur Lagerungssimulation – Klimaschränke sind auf vielfältige Weise nutzbar. Für standardisierte Prüfverfahren in der Industrie, für die Forschung oder zu Ausbildungszwecken: Die innovative Technik sorgt für eine komfortable Bedienung, einfache Programmierbarkeit und hochpräzise Funktionsweise. Die Dokumentation Ihrer Einstellungen ist immer gewährleistet. Moderne Farbdisplays informieren Sie jederzeit über Ist- und Soll-Bedingungen.

Umweltsimula­tion im Klimaprüf­schrank

Die von Clitec angebotenen Klimaprüfschränke genügen den ICH-Anforderungen nach Q1A und Q1B und entsprechen den führenden Industriestandards. Folgende Stabilitäts- und Photostabilitätsprüfschränke sind momentan erhältlich:

• FitoClima 600, Reach-in-Kammer, Volumen: 600 Liter
• FitoClima 1200, Reach-in-Kammer, Volumen: 1200 Liter

Durch das hochgebaute Design sind die Klimaschränke platzsparend positionierbar, bieten aber eine effektive Innenraumnutzung. Die Klimakammern sind sofort einsatzbereit und müssen nicht erst montiert werden. Vielfältige Gestaltungsmöglichkeiten des Innenraums durch das Einsetzen von Ebenen sind möglich.

Innovative Klimaprüf­schränke: Testbedingun­gen auf Knopfdruck

Ein Klimaschrank sollte den relevanten Industriestandards genügen. ICH-, FDA- und GMP-konforme Schränke lassen sich vielfältig für Testverfahren einsetzen. Einmal programmiert haben Sie die Möglichkeit, die Testbedingungen auf Knopfdruck abzurufen. Sie müssen nur noch die Kammer mit Ihren Proben befüllen. Moderne Konstruktionen mit Edelstahlverkleidung für die optimale Reinigung sind in unterschiedlichen Volumengrössen erhältlich. Ein umfassender technischer Support, von der Inbetriebnahme bis zur Wartung, ist Ihnen garantiert, wenn Sie Ihre Klimaprüfschränke über Clitec beziehen.